品質認證
挑戰高標準，只為打造信任的起點
GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）是一套保障產品品質與安全性的國際規範，強調製造流程的標準化與一致性控制，廣泛應用於藥品、生物製劑及細胞治療等高風險領域。
在GMP制度下，每一個製程、每一批產品都需遵循明確的標準作業流程（SOP），並透過嚴格的品質管理與紀錄制度實現可追溯性與穩定性。
- 生產環境的潔淨與監控（如無菌室管理）
- 批次記錄與完整可追溯的文件化流程
- 原料驗收、設備校驗、製程確認與產品放行標準
- 針對污染與交叉污染的預防設計
- 人員訓練、標準作業程序（SOP）與持續改進機制
相較之下，GTP（Good Tissue Practice）則著重於細胞與組織在採集、處理與儲存過程中的衛生與疾病風險控管，規範較為彈性，容許不同單位根據自身條件操作。
| 項目 | GMP（Good Manufacturing Practice） | GTP（Good Tissue Practice） |
| 規範目標 | 藥品規格控制整體製造品質與安全，降低製程偏差與風險 | 確保採集與保存階段的衛生與生物安全 |
| 規範範圍 | 全製程：原料 → 製造 → 品檢 → 包裝 → 產品放行 | 初期流程 |
| 監管層級 | 嚴格（如 FDA 21 CFR Part 210/211、EU GMP、PIC/S） | 相對寬鬆（如 FDA 21 CFR Part 1271） |
| 對品質與風險控管的要求 | 高度規範：需流程驗證、風險評估、CAPA、QA/QC系統完備 | 基本標準：注重無菌採集與感染控制 |
| 文件保存與追溯年限 | EU GMP（EudraLex Volume 4）要求須保存30年 | 依據美國 FDA（21 CFR Part 1271）要求保存 10 年 |
| 驗證與稽核方式 | 實地稽核、生產品質追溯、文件審查 | 文件審查、產品標示合規 |
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